环球首个“免疫+抗血管”双抗获批上市：依沃西计划调养EGFR-TKI转机的nsq-NSCLC获批上市；对应顺应症的国际多核心III期探讨（HARMONi）预期正在2025年中宣布Topline数据（FDA FTD）；

　　依沃西比较帕博利珠单抗一线阳性NSCLC III期探讨获明显阳性结果（mPFS HR=0.51）；对应顺应症sNDA审评审批中（优先审评）；

　　莱法利单抗（CD47）进入III期临床：依沃西连合莱法利一线调养HNSCC（比较帕博利珠单抗）；

　　2025年3月30日，康方生物宣布2024年事迹申诉，总共出现了公司2024年正在新药探讨、临床开垦、贸易化等方面的超过式生长事迹，明了描述了公司正在前沿手艺构造、新药临床开垦、国际墟市开辟的生好久景，彰显了公司源流立异带来的连续而强劲的环球生长动能。

　　2024年公司环球独创的依沃西等立异药物重磅获批上市，卡度尼利等独立异药获批重磅新顺应症，2大主题双抗正在肺癌、胃癌、胆道癌、肝癌、头颈鳞癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌等繁多肿瘤一线大顺应症急速占位构造，同时新增一系列“头对头”帕博利珠单抗疗法等离间最优SOC的III期临床探讨，重塑环球肿瘤临床方式。其它，申诉期内，CD47、单靶点ADC、双抗ADC、其他双抗及高潜力药物的临床开垦连续高效，国际墟市开辟亨通推动；截至目前，终年完毕3个新产物获批上市，2个新药新顺应症获批上市，5个新药5个顺应症的上市申请审评审批中，24个产物环球发展临床探讨，共发展了跨越25个注册性/III期临床探讨。

　　申诉期内，公司2个独创双抗亨通被纳入国度医保，非肿瘤药物板块总共进入贸易化。正在公司主动调剂药品价钱和优化贸易体例等要素的影响下，公司新药贸易化出售收入仍超20亿元，同比增进约25%，再创史乘新高。筹办性亏空连续收窄，2024年息税折旧摊销前利润（EBITDA)为-2亿元，公司团体向完毕贸易化赢余再近一大步。

　　“相当欣慰，2024年咱们正在企业药物立异生长的各个维度再创史乘佳绩，一系列具有环球比赛力的立异产物的获批和硬核新药开垦成就的博得，促进了相干周围环球调养方式的升级，晋升了咱们的环球比赛力，正在国际生物药物立异前卫阵营位置也进一步晋升。

　　希罕值得合怀的是，公司2个环球独创双抗新药卡度尼利和依沃西均已获批上市，并被国度纳入医保目次，大幅升高药物可及性，明显下降患者肩负，实现了公司现阶段正在国内墟市贸易化生长的要紧政策宗旨。正在新药临床开垦方面，卡度尼利和依沃西正在环球领域内已发展了跨越20项注册/III期临床试验，完毕了正在繁多高发肿瘤疾病一线调养的平常构造，共跨越40项II期临床试验正正在发展，有力地深化了咱们正在环球肿瘤免疫迭代偏向上的比赛上风。其它，咱们正在新疗法新机造药物方面的开辟也博得一系列要紧打破，席卷莱法利（CD47单抗）进入实体瘤III期临床、自研新一代ADC和双抗ADC、自免双抗等接踵进入临床阶段等。

　　这一系列立异成就的完毕，进一步晋升了公司正在肿瘤周围管线资产的厚度和广度，充足了公司正在各种肿瘤大顺应症周围修筑的‘IO 2.0 +’连合疗法矩阵，为公司总共环球生好久景奠定了要紧根基。”

　　2024年，康方生物研发结果连续高效，研发总加入科学增进至约12亿元，对应研发成就再立异高：终年完毕3个新产物获批上市，2个新药新顺应症获批上市，5个新药5个顺应症的上市申请审评审批中，24个产物环球发展临床探讨，跨越25个注册性/III期临床探讨已发展。

　　最主题的是，以打破性临床价钱，升级现有准则疗法，重塑环球临床调养方式为宗旨，康方生物盘绕公司自帮研发的环球独创双抗卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）和依沃西（PD-1/VEGF双抗），举行了一系列笼盖跨越40项顺应症的临床疗法探究，迄今正在肿瘤免疫主题顺应症周围的构造仍然慢慢成型，环球比赛壁垒疾捷修筑。

　　个中，依附复发/移动性宫颈癌顺应症获批上市之后，卡度尼利2024年新增一线胃癌全人群顺应症，弥补PD-L1低表达/阴性胃癌人群免疫调养空缺；卡度尼利一线调养宫颈癌的新药上市申请（sNDA）正正在审评审批中；卡度尼利已发展共8项注册性/III期临床探讨，超20项II期临床正正在高效发展，重要涵盖了多种高发肿瘤疾病一线顺应症和后线顺应症的构造。

　　依沃西则正在2024岁首度胜利获批，用于调养EGFR-TKI调养转机的个别晚期或移动性非鳞状非幼细胞肺癌（nsq-NSCLC）。2024年5月，依沃西比较“药王”帕博利珠单抗一线阳性非幼细胞肺癌的III期临床探讨（HARMONi-2）得回阳性结果。正在2024年天下肺癌大会上宣布的HARMONi-2探讨成就显示，依沃西调养组患者博得了长达11.14个月的中位无转机生活期（mPFS），比照组帕博利珠单抗调养组mPFS则为5.82个月。HARMONi-2探讨的宏大打破，奠定了依沃西肿瘤免疫调养周围的下一代重磅基石药物的位置，有力深化了依沃西环球化墟市开辟的信念和广大潜力。

　　目前，依沃西已发展12项注册性/III期临床探讨（6项与PD-1/L1疗法头对头探讨），20余项II期探讨正正在高效发展。个中，3个NSCLC周围的一线疗法为依沃西单药（VS 帕博利珠单抗）一线+的NSCLC，依沃西连合化疗（VS 帕博利珠+化疗，环球多核心）一线调养NSCLC和依沃西连合化疗（VS 替雷利珠+化疗）一线sq-NSCLC；其他肿瘤免疫周围重磅一线顺应症的构造则席卷，依沃西连合化疗一线调养胆道癌（vs度伐利尤单抗连合化疗），依沃西连合AK117（CD47）一线阳性头颈鳞癌（vs帕博利珠单抗），依沃西连合计划一线调养三阴性乳腺癌，依沃西调养PD-(L)1耐药的NSCLC以及依沃西计划一线调养胰腺癌的III期临床正正在谋划/即将启动。总体上，依沃西针对肿瘤免疫调养周围各种高发宏大疾病顺应症的一线调养和后线调养，仍然完毕了科学、平常而有深度的构造笼盖。

　　更值得等待的是，正在现在中国立异药墟市正通过深切改造，真正拥有立异临床价钱的药品迎来史乘性生长机缘的岁月，基于优异的立异价钱和出色的临床价钱，卡度尼利和依沃西正在2024年的国度医保协商行为明星产物，均胜利被纳入国度医保目次，完毕了年度要紧政策生长宗旨。

　　这意味着康方生物新药墟市开垦将进入以院内墟市为主题的宏大改革，大幅升高药物可及性，明显下降患者用药肩负，也是公司环球独创双抗新药立异价钱真正高效转化成为社会价钱和贸易价钱的发轫。

　　2025年以还，公司贸易化体例仍然实现了新一轮的升级，并盘绕公司政策宗旨，高质地推动卡度尼利和依沃西的病院准入办事，同时扩充贸易化团队，扩展病院笼盖，以学术推行为主题，通过出色康方立异双抗产物的分歧化与上风数据大幅晋升临床医师的认同度，完毕交易的高速生长，同时也为连续生长和高质地生长奠定坚实的根基。

　　非肿瘤交易方面，跟着PCSK9单抗伊努西的上市，以及后续依若奇、古莫奇的络续获批上市，非肿瘤交易的贸易化也正式起航。目前，公司非肿瘤贸易体例正正在高效创设完备，相干产物的墟市开辟办事热火朝天发展。

　　一系列自研高潜力立异药物的国际墟市的高水准生长，是康方生物2024年以还靓丽事迹的又一要紧展现。

　　依沃西方面，海表团结伙伴Summit Therapeutics高效推动了3项国际多核心III期临床探讨。

　　个中，HARMONi探讨为调养三代EGFR-TKI调养转机的EGFR突变的nsq-NSCLC的III期临床探讨，目前该探讨仍然实现患者入组，Summit估计将正在2025年中披露该探讨的Topline数据。若得回阳性探讨结果，Summit将推动该顺应症正在美国、欧洲等许可区域的新药上市申请（BLA）办事。

　　基于对既往临床探讨结果的信念，Summit正在2024年优化了HARMONi-3探讨的笼盖人群，正在原有鳞状非幼细胞肺癌（sq-NSCLC）人群的根基上，扩展了非鳞状NSCLC（nsq-NSCLC）人群，完毕了一线调养非幼细胞肺癌全人群的笼盖。

　　HARMONi-7探讨则为一项依沃西单药比较帕博利珠单抗单药一线高表达的NSCLC的国际多核心III期临床。Summit此前吐露将正在2025年启动该项探讨。

　　希罕值得防备的是，近期Summit 与美国辉瑞公司实现临床试验团结，配合推动依沃西与辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）正在多种实体瘤中的连合调养使用。该系列临床试验将由辉瑞总共控造主导发展，两边配合监视临床探讨的举行，各自保存其产物的相干权力。目前依沃西正在环球发展临床试验药物均由康方生物坐褥供应。

　　从团体上，卡度尼利和依沃西正正在针对多个顺应症与国际准则疗法发展比较性III期临床试验，通过离间环球最优SOC，促进肿瘤免疫疗法的迭代，重构环球临床调养方式。

　　除双抗新药表，公司自帮研发的首个ADC药物AK138D1也仍然进入临床，并正在澳洲实现I期临床的首例患者入组；公司自帮研发的首个双抗ADC药物的IND已被受理，公司自帮研发的环球首个靶向IL-4Rα/ST2的双抗（AK139）的IND也已受理。

　　被誉为后PD-1时间肿瘤免疫的王牌靶点的CD47单抗莱法利也正在2024年进入III期临床，莱法利连合依沃西“头对头”帕博利珠单抗一线+的头颈鳞癌 (HNSCC)的随机、双盲、比照III期临床探讨正正在发展，这是环球首个CD47单抗药物调养实体瘤的III期注册性临床试验。同时，莱法利连合阿扎胞苷一线调养MDS的环球多核心II期临床试验正正在美国等国度高效发展。

　　正在新药开垦国际化大生长的同时，新药开垦成就的环球化宣布也进一步激励了环球科学界、家产界、本钱墟市和媒体界对公司的高度认同和合怀。

　　2024年，公司有近80项探讨成就正在环球顶级期刊及学术大会广大宣布，席卷《柳叶刀》（The Lancet）、《天然医学》（Nature Medicine）、《美国医学会杂志》（JAMA）等。因正在国际新药开垦博得的优异功劳，公司近期也被美国有线电视音讯网（CNN）、《华尔街日报》、《经济学人》等国际媒体誉为生物医药界的“Deepseek”。一系列结壮、有力，有前瞻性和政策性意思的立异成就，一贯夯实康方生物正在环球生物药物立异周围的比赛力与影响力。

　　评释：本文行为康方生物的音讯宣布，用于披露公司最新转机，并非产物推行告白，不组成康方生物的新闻披露或投资发起。

　　康方生物（是一家集探讨、开垦、坐褥及贸易化环球独创或同类最佳创再生物新药于一体的当先企业。自2012年树立以还，公司永远以患者为核心，以临床价钱为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药探讨开垦平台，设置了以Tetrabody双特异性抗体开垦手艺、抗体偶联（ADC）手艺、mRNA手艺及细胞调养手艺为主题的研发立异体例，国际化准则的GMP坐褥体例和运作形式先辈的贸易化体例，成为了正在环球领域内拥有比赛力的生物医药立异公司。

　　公司已开垦了50个以上用于调养肿瘤、本身免疫、炎症、代谢疾病等宏大疾病的立异候选药物，24个候选药已进入临床（席卷15个双抗/多抗/双抗ADC），6个新药已正在贸易化出售，5个新药5个顺应症的上市申请处于审评审批阶段。

　　2022年6月，公司环球独创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼 获批上市，是环球首个获批的肿瘤免疫调养双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前开坦尼 一线调养胃癌和调养复发/移动性宫颈癌顺应症已获批，一线调养宫颈癌sNDA已受理，8个注册性/III期临床已发展。

　　2024年5月，公司另一环球独创双抗新药依达方 获批上市，用于EGFR-TKI调养转机的个别晚期或移动性nsq-NSCLC，是环球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管天生”机造双抗新药。同期，依达方 正在与环球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、比照一线阳性NSCLC的“头对头”III期临床探讨中得回明显阳性结果，依达方 可下降患者疾病转机/断命危险达49%，依沃西成为环球迄今独一正在头对头III期临床探讨中表明疗效明显优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该探讨结果，依沃西同顺应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评，将希望成为一线肺癌调养新的准则调养计划，为患者供应全新更优的“去化疗”采用。目前依达方 有12项注册性/III期临床已发展，席卷3项国际多核心注册性III期临床探讨。

　　国际墟市开垦是康方生物主题生长政策，继2015年开中国先河将自帮研发的CTLA-4单抗权柄许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创建中国纪录，以50亿美金+2位数百分比出售提成的计划，将依达方 局限海表权柄许可给美国Summit公司，该团结创下了彼时中国新药对表许可的最高往还金额纪录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司实现临床试验团结，配合推动依达方 连合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）正在多种实体瘤中的连合调养疗法。

　　2024年9月，公司自帮研发的伊喜宁 （伊努西单抗，PCSK9）调养高胆固醇血症两项顺应症获批，成为非肿瘤周围的首个获批产物。

　　康方生物希望通过高效及打破性的研发立异，开垦国际独创及同类药物最佳疗法的新药，为环球患者供应更优疾病处分计划，成为环球当先的生物造药企业。