1月21日，国度药监局网站发表合于简化港澳已上市古板口服中成药内地上市注册审批的布告，自觉布之日起实践。

　　为贯彻落实国度兴办粤港澳大湾区计谋计划，进一步援手香港异常行政区、澳门异常行政区（以下简称香港、澳门特区）中医药事迹发扬，更好融入国度发扬事势，国度药监局对港澳已上市古板口服中成药正在内地上市注册实践简化审批。现将相合事项布告如下：

　　一、本布告实用于由香港、澳门特区当地备案的临盆企业持有，并经香港、澳门特区药品监视照料部分同意上市且正在香港、澳门特区应用15年以上，临盆进程吻合药品临盆质料照料标准（GMP）请求的古板口服中成药。

　　二、国度药监局药品审评检讨大湾区别核心协帮国度药监局药品审评核心担香港、澳门特区已上市古板口服中成药正在内地的上市许可、上市后变化和再注册申请的受理、审评使命。

　　国度药典委员会、国度药监局药月旦议核心、国度药监局行政治项受理办事和投诉举报核心、国度药监局音讯核心等单元遵照相合规矩，别离继承药品通用名称照准、非处方药适宜性审查、造证投递以及相应的音讯化兴办与照料等相合使命。

　　广东省药监局遵照境表临盆药品的注册检修和检讨相合规矩，继承该类种类的药品注册检修（含准绳复核和样品检修）、药品注册核查或者药品临盆质料照料标准吻合性检讨。

　　三、香港、澳门特区已上市古板口服中成药内地上市注册申请人（以下简称申请人）可按相合规矩直接提出上市许可申请，遵照简化注册审批的原料请求提交申报原料。其原正在香港、澳门特区上市注册时提交的试验查究原料可行动相应的申报原料。

　　申请人可凭据种类处境，供给其已上市应用15年的人用履历总结原料，如有已得回香港、澳门特区药品监视照料部分承认的药物临床试验原料和非临床安详性试验原料也一并供给。

　　四、审评部分参照现行时间请求展开审评，并正在80个使命日内达成审评。经审评，以为获益大于危险的种类，将联合种类处境，正在药品注册证书审批结论中明了申请人不才次再注册申请前需达成的上市后查究和评议使命。对未定期达成的，将不予再注册。

　　五、古板口服中成药获批上市后，药品上市许可持有人应该庄重落实主体义务，不断增强上市后照料，标准展开药物戒备运动，相干省级药监局应该落实属地囚系义务，增强对上市产物的囚系。

　　六、本布告自觉布之日起执行。本布告未涉及的，遵照《药品注册照料宗旨》《中药注册照料特意规矩》《药品上市后变化照料宗旨（试行）》《国度食物药品监视照料总局合于调节部门药人品政审批事项审批顺序的断定》等相合规矩实施。

　　经简化注册审批上市的港澳古板口服中成药临盆企业涉及须要委托临盆的，遵照国度药监局《援手港澳药品上市许可持有人正在大湾区内地9市临盆药品实践计划》的相合规矩解决。

　　一、发表《国度药监局合于简化港澳已上市古板口服中成药内地上市注册审批的布告》（以下简称《布告》）的布景和意旨是什么？

　　为进一步促进粤港澳大湾区药品医疗工具囚系立异发扬，遵照党主旨、国务院决议计划，2020年9月29日，经讨教国务院承诺，墟市囚系总局、国度药监局等八部分结合印发《粤港澳大湾区药品医疗工具囚系立异发扬使命计划》（国市监药〔2020〕159号），明了请求简化正在港澳已上市古板表用中成药注册审批，完全由国度药监局委托广东省药监局实践审批。截至目前，共有15个种类通过该途径正在内地获批上市。

　　正在上述计谋实践得到效力的本原上，为进一步援手港澳中医药事迹发扬，国度药监局遵照相合使命计划，结构深化查究论证，草拟《布告》，并平常收罗偏见。《布告》的发表，是落实《国务院办公厅合于全部深化药品医疗工具囚系更改推动医药财产高质料发扬的偏见》的紧急措施，有利于推动香港、澳门特区中医药事迹发扬，更好融入国度发扬事势，进一步彰显了国度对港澳中医药事迹发扬的存眷、珍惜。

　　《布告》席卷实用边界、职责分工、上市申请和申报原料请求、审评请求、上市后请求以及与其他文献的承接等实质。

　　一是种类实用边界。归纳斟酌古板口服中成药的用药危险以及实践简化后对统统中药注册照料轨造的影响，对实用种类实行三方面的限造：一是由香港、澳门特区当地备案的临盆企业持有；二是经本地囚系部分同意上市且正在本地应用15年以上的古板口服中成药；三是临盆进程应该吻合GMP请求。

　　二是职责分工。缠绕简化审评审批全流程涉及的受理、审评、审批、造证投递顺次明了相干单元，并明清晰各单元基于已有体例完美相干性能。同时，凭据药品注册上市、再注册、填充申请等注册申请类型明清晰相应的单元。

　　三是上市申请和申报原料请求。明了申请人可凭据相合规矩直接提出上市许可申请。对现有的申报原料请求实行了简化。

　　四是审评请求。将时间审评时限由200日缩短为80日。经审评，以为获益大于危险的，将联合种类处境，正在药品注册证书审批结论中明了申请人不才次再注册申请前需达成的上市后查究和评议使命。对未定期达成的，将不予再注册。

　　五是上市后请求。夸大药品上市许可持有人应该庄重落实主体义务，同时，相干省级药监局应该落实属地囚系义务。

　　六是与其他文献的承接。夸大了涉及须要委托临盆的，遵照国度药监局《援手港澳药品上市许可持有人正在大湾区内地9市临盆药品实践计划》的相合规矩解决。

　　正在归纳斟酌古板口服中成药的用药危险的条件下，并参考国际上其他国度和区域合于简化古板草药审批上市的人用史籍规矩，将计谋盈余精准开释给港澳企业，激发港澳本土临盆的好药正在内地上市，推动香港、澳门特区中医药事迹发扬，更好融入国度发扬事势。

　　申请人遵照《药品注册照料宗旨》“境表申请人应该指定中国境内的企业法人解决相干药品注册事项”的规矩解决相干药品注册事项。吻合《布告》规矩情景的种类，可不再提出临床试验申请，直接提出上市许可申请，遵照简化注册审批的原料请求提交申报原料。其原正在香港、澳门特区上市注册时提交的试验查究原料可行动相应的申报原料。申请人可凭据种类处境，供给其已上市应用15年的人用履历总结原料。

　　五、古板口服中成药获批上市后，药品上市许可持有人奈何庄重落实主体义务？相干省级药监局奈何落实属地囚系义务？

　　港澳药品上市许可持有人应该依法对其持有药品注册证书的药品上市后临盆、策划、应用全进程的安详性、有用性和质料可控性认真，实施《境表药品上市许可持有人指定境内义务人照料暂行规矩》相合请求，落实药品上市后质料照料主体义务。同时，港澳药品上市许可持有人应该订定药品内地上市后评议和危险照料铺排，正在规矩限日内遵照请求达成相干上市后评议使命，并主动展开药品上市后查究，对药品的安详性、有用性和质料可控性实行进一步确证，增强对已上市药品的不断照料。

　　相干省级药监局认真本行政区域内已上市港澳古板口服中成药和境内义务人的监视照料使命，凭据监视照料的须要，能够对药品格料实行抽查检修。涉及港澳药品跨境大湾区内地临盆的，由广东省药监局遵照国度药监局《援手港澳药品上市许可持有人正在大湾区内地9市临盆药品实践计划》相合规矩落实药品临盆属地囚系义务，需要时能够结合香港、澳门特区药品囚系部分展开对港澳药品上市许可持有人的检讨。

　　《布告》请求临盆进程应该吻合药品临盆质料照料标准（GMP）请求，不光限于内地的GMP请求，也席卷吻合WHO请求或者经香港、澳门特区药品囚系部分承认的GMP请求。